脑机接口进入北京甲类医保，多地落实收费标准，法规陆续出台，多款产品获得新进展

脑机接口进入北京甲类医保，多地落实收费标准，法规陆续出台，多款产品获得新进展

脑机历史

自1912年乌克兰生理学家弗拉基米尔·普拉夫迪奇-涅明斯基发表了首个动物脑电图（EEG）研究，他是最早系统地记录并发表动物脑电图的科学家之一。1924年德国精神病学家汉斯·伯格（Hans Berger）发现了alpha波和Beta 波；随后生理学家威廉·格雷·沃尔特( William Gray Walter ) 发现“Delta波”，这些脑电领域重大发现为脑机接口奠定了理论基础。

西班牙神经科学家何塞·M·德尔加多是较早进行脑电动物实验的科学家，于1952年给斗牛安装了无线电植入装置，他的遥控器能让斗牛停止冲撞并转身离开。后来德国科学家埃伯哈德·费兹于1969年给恒河猴大脑中植入电极，猴子为了获得果汁奖励学会了用意念控制指针旋转。

1973年，脑机接口概念（BCI）在加州大学洛杉矶分校的计算机科学家雅克·维达尔（Jacques Vidal ）的论文《迈向直接脑机通信》被首次提出，并搭建了首个基于EEG的闭环控制系统。

1974年，多贝尔博士（Bill Dobelle ）为盲人植入了由68根铂金丝构成的电极阵列，由电刺激产生光幻现象（无外部光源的光感现象），理论上可产生8×8个有效像素。1978年升级了经皮连接器，用于安装摄像头。2000年，摄像头和软件进一步升级，患者可以绕过障碍、拿取物品和开车（封闭路段低速度行驶）。一位患者保留了该植入装置超过 20 年，期间未报告感染或癫痫等并发症。

1988年，南卡罗来纳州立大学教授史蒂沃·博济诺夫斯基( Stevo Bozinovski )基于EEG拾取进行了人类使用alpha波控制机器人移动的实验。

1998年，埃默里大学的菲利普·肯尼迪团队与布朗大学的约翰·多诺霍团队成功地将脑机接口装备植入中风老兵约翰尼·雷（Johnny Ray）的脑内，他全身瘫痪，只能用呼吸机维持生命。脑机接口让它可以控制鼠标拼出单词，这是人类首次通过脑机接口实现交流。布朗大学随后将这一系统命名为“BrainGate大脑之门”。

2001年，BrainGate公司成立，开始了脑机接口（BCI）的商业开发，致力于让患有神经疾病或肢体缺失的人重获交流、行动的能力。

2008年1月份，杜克大学医学院神经科学教授米格 尔·尼科莱利斯（Miguel Nicolelis）与日本科学技术厅合作，为恒河猴植入电极，通过脑机接口让猴子和一个五英尺高的人形机器人实现同步运动。Miguel Nicolelis现已加入中国脑机接口公司BrainCo（强脑科技）任首席科学顾问。

2014年，66岁的菲利普·肯尼迪为了解决电极长期植入后信号质量下降的问题发明了神经营养电极，可诱导神经在电极周围生长形成更稳定的连接。由于未获得FDA批准进行临床实验，他将电极植入了自己的脑中开展研究。

同年，浙大附属二院神经外科与浙大求是高等研究院合作的“脑机接口临床转化应用课题组”首次用颅内植入电极意念控制机器手获得成功，可完成高难度 的“石头、剪刀、布”手指运动。

2016年，天津大学明东团队与中国航天员中心合作完成人类首次太空脑机交互实验，实现意念交互，进行在轨脑力负荷测试，研究航天员在太空中的用脑情况。

2016年，天津大学明东团队与中国航天员中心合作完成人类首次太空脑机交互实验，在轨脑力负荷测试，研究航天员在太空中的用脑情况。

2020年，浙江大学脑机接口团队与浙大附属第二医院神经外科合作，完成国内第一例植入式脑机接口临床研究。72岁的高位截瘫患者通过脑机接口控制外部机械臂与机械手，实现了握手、喝可乐、打麻将等动作。

2021年4月，Neuralink展示了猴子使用脑机接口玩弹球游戏的视频获得了广泛关注。2024年，Neuralink推出的新一代产品Blindsight视觉恢复脑机接口获得FDA突破性认证，计划于2025年底进行首次人体实验。

我国脑机近况

2023年10月24日，清华大学医学院教授洪波带领团队设计研发的无线充电微创植入脑机接口NEO，在宣武医院进行了首例临床植入试验。

2025脑机接口大会上，上海阶梯医疗发布了他们的第二代脑机接口产品：在植入物大小基本不变的情况下，信号通道数从第一代的64个增加到256个，交互效率提升约60%，设计使用寿命也从5至8年增加到8至12年。并计划在三代产品实现让佩戴者可控制具身智能机器人。

景昱医疗表示他们初步找到了治疗药物成瘾的方法，大样本随机双盲临床试验（这是该领域的全球首次）显示，患者10年操守率为69%。宁益华透露，公司有望于近期拿到全球第一张戒毒医疗器械注册证。

明视脑机自今年9月底，完成全球首次定量化复杂图形与颜色感知的功能验证以来，相继成功推进第二例、第三例IIT（研究者发起试验）研究。划于2026年到2028年通过扩大试验范围，在2028年进入注册临床，2030年前后推出首款产品，帮助盲人实现基本的视觉功能。

博睿康医疗科技NEO1.0版项目计划于近期向国家药监局提交三类创新医疗器械注册申请，有望成为国内首个上市的植入式脑机接口产品。2.0版将增加语言解码、小肢体解码等功能，“瞄准更微创、更高通量、更低成本等目标，NEO正在加速技术迭代”。

监管情况

2024 年 5 月，工业和信息化部批准立项国内首个脑机接口行业标准“2024-0571T-YD《脑机信息系统 脑电数据格式要求》。2024 年 10 月，国家药监局正式立项《采用脑机接口技术的医疗器械 术语和定义》和《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》两项脑机接口相关医疗行业标准。

国家标准计划《信息技术 基于头皮脑电的反应式脑机接口技术要求》由 TC28（全国信息技术标准化技术委员会）归口，TC28SC43（全国信息技术标准化技术委员会脑机接口分会）执行 ，主管部门为国家标准委。 拟实施日期：发布后3个月正式实施。

国家标准-采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法（正在起草）下达于 2025-10-05国家标准计划《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》由 TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC4（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会）执行 ，主管部门为国家药监局。主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院 、杭州佳量医疗科技有限公司 、首都医科大学宣武医院 、南湖脑机交叉研究院等 。

脑机定义

2025年9月16日，国家药品监督管理局发布了YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》，该标准自2026年1月1日起正式实施。根据法规规定，采用脑机接口技术的医疗器械（BCI-MD/BMI-MD）定义为：

通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。（闭环反馈是一种应用于神经调控领域的技术手段。目前在脑机接口医疗器械领域，该技术主要应用于具备闭环功能的植入式神经刺激器等医疗器械。）

侵入式脑机接口医疗器械是通过穿刺皮肤或进入人体体腔记录神经活动的脑机接口医疗器械，非侵入式脑机接口医疗器械是在不刺破皮肤或进入人体体腔的情况下记录神经活动的脑机接口产品。

根据YY/T 1987—2025的定义，脑电图机、神经刺激器等也是广义的脑机接口类产品，属于非植入类脑机接口产品。

按照侵入性分类，脑机接口类医疗器械可分为植入式和非植入式脑机接口医疗器械。植入式脑机接口产品的风险较高，一般是III类器械，非植入类产品风险相对较低，属于II类器械，结合我国现行《医疗器械分类目录》的规定，具体类别如下：

器械类型描述	说明	分类目录相关产品类别	相关产品举例
III类
侵入式脑机	对于人体的伤害性大、风险性大	12有源植入设备-02神经调控设备 -01植入式神经刺激器 -02植入式神经电刺激电极	植入式（可充电）脑深部神经刺激器 植入式脑深部神经刺激电极 植入式脑深部神经刺激延伸导线
具有增强或刺激类等辅助治疗功效的非侵入式脑机	虽然其不植入人体但基于对机体施加的直接影响，应参考对于预期用途为“如刺激瘫痪部位运动及抑郁症等疾病的辅助治疗”的“动磁场治疗设备”，纳入第三类医疗器械监管。	09物理治疗器械-05磁疗设备/器具 -01动磁场治疗设备	经颅刺激仪、磁刺激器
II类
其他一般类型的非侵入式脑机	/	07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备 -06生理参数诱发诊断设备	脑电图机
		09其他测量、分析设备-03睡眠呼吸监测设备 -脑电电极	睡眠监测记录仪
		10附件、耗材-03体表电极 -脑电电极	脑电电极
		19医用康复器械-02运动康复训练器械 -05关节训练设备	肢体运动康复仪、肢体功能康复评定与训练系统
		21医用软件-03数据处理软件 -02生理信号处理软件	脑电分析处理和/或传输软件

医保和收费情况

脑机接口是《“十四五”医疗装备产业发展规划》和“脑科学与类脑研究”国家重大科技项目的重要组成部分。2025年9月国家医保局启动脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码工作，上海、北京、广东、湖北、江苏、江西、浙江等地已接连公布脑机接口医疗服务价格表。并趋同的增设“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”“非侵入式脑机接口适配费”等 3 项脑机接口相关医疗服务价格项目。

目前上海、北京、广东、湖北、江苏、江西、浙江等省市政策文件已经出台，北京政策最激进且具标杆性：最高置入费7980元，远超其他省份。明确纳入甲类医保（尽管限定在4家顶级医院），这是唯一在文件中明确医保支付政策的地区，具有重大示范意义。也许北京希望在可控范围内，为未来的医保决策积累临床效果和成本数据。通过支付端撬动，降低顶尖医院和患者置入的门槛，加速技术迭代和成熟，也传递出对脑科学与类脑研究领域的强力支持信号。

上海模式最特殊，采用“医院自主定价”，旨在鼓励技术创新和应用探索，将定价权交给市场。其他绝大多数地区均采用政府定价或政府指导价（最高限价），体现了对新兴、高价医疗技术的审慎管控。

除上海（自定）和北京（价格显著偏高）外，各省价格高度接近。例如，非侵入式适配费集中在960-966元，侵入式置入费在6500-6600元区间。这反映了政策制定过程中各地协同推进国家战略的落地和国家层面的指导。

上海采用医院自主定价模式：

编码	项目名称	计价单位	价格标准 （元）
01330200 0010000	侵入式脑机接口置入费	次	医院自主确定
01330200 0020000	侵入式脑机接口取出费	次	医院自主确定
01310100 0010000	非侵入式脑机 接口适配费	次	医院自主确定

其中北京神经系统类（脑机接口）医疗服务价格项目表：

可见北京实行甲类医保报销，费用纳入医保统筹基金支付范围，参保人使用时无需个人先行自付，但限限北 京天坛医院、宣武医院、北京大学第一医院、北京协和医院收费。适配、置入、取出费限三级医院收费。儿童为丙类。

项目编码	项目名称	（元）	医保类别	工伤保险类
HBA62901	非侵入式脑机接口适配费	990	甲类	甲类
HBA62902	侵入式脑机接口置入费	7980	甲类	甲类
HBA62902JSX01	侵入式脑机接口置入费-儿童（加 收）	30%	甲类	丙类
HBA62903	侵入式脑机接口取出费	3500	甲类	甲类
HBA62903JSX01	侵入式脑机接口取出费-儿童（加 收）	30%	甲类	丙类

江苏

项目编码	项目名称	价格 （元）
013101000010000	非侵入式脑机接口适配费	966
013302000010000	侵入式脑机接口置入费	6600
013302000010001	侵入式脑机接口置入费 儿童（加收）	30%
013302000020000	侵入式脑机接口取出费	3200
013302000020001	侵入式脑机接口取出费 儿童（加收）	30%

湖北

项目名称	服务产出	计价单位	价格（元）
侵入式脑机接口置入费	通过将脑机接口系统置入大脑皮层或特定神经区域，实时采集神经信号，实现大脑与外部设备的信息交互。	次	6552
侵入式脑机接口取出费	通过手术方式将已置入大脑皮层或特定神经区域的脑机接口系统取出。	次	3139
非侵入式脑机接口适配费	通过外部放置的电极采集脑电信号，进行脑机接口系统的调试和功能监测。	次	966

浙江

项目编码	项目名称	计价单位	价格（元）
3101	1.神经系统
013101000010000	非侵入式脑机接口适配费	次	960
3302	2.神经系统
013302000010000	侵入式脑机接口置入费	次	6580
013302000010001	01儿童（加收）	次	30%
013302000020000	侵入式脑机接口取出费	次	3150
013302000020001	01儿童（加收）	次	30%

广东

项目编码	项目名称	计价单位	全省最高限价（元）
013101000010000	非侵入式脑机接口适配费	次	966
013302000010000	侵入式脑机接口置入费	次	6600
013302000010001	侵入式脑机接口置入费-儿童（加收）	次
013302000020000	侵入式脑机接口取出费	次	3200
013302000020001	侵入式脑机接口取出费-儿童（加收）	次

11月26日，华中科技大学同济医学院附属同济医院神经外科团队成功为一名31岁的脊髓损伤患者实施了植入式脑机接口手术，标志着这项前沿技术从科研探索阶段正式迈入了规范化的医疗服务收费目录体系，为实现技术普惠化和产业化完成了关键的一步。随着新产品和适应症的陆续开发，将有更多人通过脑机接口获益。