Openwater用开源“预制菜”逻辑，搭建医疗器械研发的“中央厨房”

Openwater的设备预购押金是100美元，完整套件的价格是10000美元，并希望在设备批量生产时价格降低至1000美元，并随着越来越多人参与开发和使用，让套件价格能降低到100美元。首批预计2025年Q4季度交付。
“如果你认为价格不合理，那么你可以去找别人，或者自己做一个。”这句话并非是对客户的调侃，而是Openwater采用了开源的商业模式：参与开源项目的人越多，项目就越有生命力。轮子是圆形的，这是大家公认的，最合适的形状。我们不需要重新发明轮子（Reinventing the wheel）。但当有人发明了轮胎并公开橡胶工艺，后继者又创造出轮毂并分享金属工艺——如果每个贡献者都无私地分享其创新，那么所有人都能站在前人的肩膀上看得更远。这就是开源的精神：你只需要把你的想法告诉开源社区，或者自己努力实现并让其他人也用上你的good idea。在协作中互相成就，共同构建一个更精彩的世界。
创始人Mary Lou Jepsen博士并不是第一次做这样带有普惠性质的事，她曾担任麻省理工学院教授，并在 Meta/Facebook 担任过工程执行总监。她是One Laptop per Child(OLPC每个儿童一台电脑非盈利组织)的联合创始人和第一位首席技术官，致力于向欠发达地区提供100美元/台的廉价电脑改善儿童教育状况。她还是一位连续创业者，创立过低功耗显示面板公司和VR技术公司。

埃塞俄比亚的OLPC项目
Jepsen在20多岁时被诊断出患有脑肿瘤，并接受了手术治疗。这段与疾病抗争的经历让她深刻体会到早期诊断和先进治疗技术的重要性。Jepsen曾表示：“作为一名脑瘤幸存者，我不只是在开发技术，我正在为我的生命和数百万与我命运相似的患者而战。

Mary Lou Jepsen 博士
FDA批准新型治疗性医疗器械的平均时间约为13年，获得上市许可的平均资本化成本为$658M，其中85%的成本是设备的开发成本。严苛的监管路径导致医疗器械开发周期长、风险大、失败率和证据门槛居高不下。以治疗性超声为例，根据历史FDA注册数据估算，获批临床需要平均50-150例实验样本以充分的临床实验证明其安全性与有效性。

详见研究数据：DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31609
Openwater目前预构建了低强度聚焦超声设备 Open-LIFU 2.0 和血流动力学设备 Open-Motion 3.0两款科研平台并进行了关于胶质母细胞瘤、严重抑郁症和中风的研究。作为研究平台，Openwater的设备还具有诊断和治疗其他多种疾病的潜力。但当前工业界的设备开发通常只针对一种或少量适应症，而且研发周期非常长，很难实现良好的投资回报率。如果要扩展新的适应症，则需要重复去面对FDA的监管部门。

如果能够跨疾病共享安全数据（如跨癌症或跨精神病）， 可进一步减少所需患者数量、节约审批时间，从而降低资本化成本。多项研究显示共享对照组、基础设施等可实现减少20%-50%实验所需的样本量。整个开源社区的研究者共享数据，以此降低实验成本并提升设备安全性。在这一协作生态中，Openwater主要通过提供组件实现商业回报。

为了实现大幅降低开发成本、管审批成本的同时新增适应症并加速上市时间，Openwater决定将设计决策、实验方案、FDA+临床数据、安全数据等资源开放获取并允许用于商业目的。所有软件基于AGPL开源协议免费分发，所有硬件基于知识共享CC BY-SA 4.0开源协议免费分发，现有的68项专利和所有未来的专利允许完全无限制使用。

简单理解，就是任何人都可以购买Openwater的组件和利用Openwater开源的任何信息去提交FDA注册，如果不愿意购买，也可以根据开源文件自行搭建。条件就是，作为开源项目的成员，需要遵守开源协议：开源社区向你贡献了其创新，你也需要向社区贡献你的创新。任何人都可以是Openwater项目树上分叉的根系，若干个根系互利共生，共同滋养出一棵参天大树。

Open-LIFU 2.0

Open-Motion 3.0
聚焦超声是一种平台技术，聚焦超声基金会统计目前该技术可以通过近30种已经明确的作用机制影响组织，如热消融、血脑屏障开口、凝块裂解、CAR-T活化等，对多种疾病都具有治疗的潜力。

Open-LIFU 2.0 是 Openwater 的低强度聚焦超声（LIFU）平台，通过对相位的调整，可以使超声能量聚焦到需要治疗的点位上。在小鼠实验中，这种聚焦超声平台可以消融胶质母细胞瘤。在经颅低强度聚焦超声实验显示受试者的自我报告和抑郁评分和消极思维显著降低，身心健康和对环境的满意度得到改善。

Open-Motion 3.0 是一款使用低强度近红外光来测量组织表面下深处的血流、血容量和微循环的诊断平台。目前已使用散斑对比度光学成像（Speckle Contrast Optical Imaging）开展大脑中动脉闭塞（LVO）研究。在 135 名患者中，52 名（39%）患有前循环 LVO。Openwater 仪器在检测 LVO 方面的灵敏度为 79%，特异性为 84%。快速动脉闭塞评估（RACE）量表灵敏度为 60%，特异性为 81%。

其他研究：全息声光学成像
基于超声与光的共同作用。一束激光照射生物组织后，光在组织内部会发生强烈散射。此时，聚焦超声能局部改变组织的折射率，从而对穿过该区域的光波产生相位调制。这些经超声波调制的光与另一束作为参考的激光发生干涉，由此产生的干涉图样便携带了关键的相位信息，这些信息可以重建出反映组织内部光学特性的高分辨率图像。

静脉模型成像-795 nm CW 激光和定焦传感器

静脉模型-核磁共振扫描仪成像
依托这种开源商业模式及其高可重构硬件诊疗平台，Openwater 期望能在癌症、精神疾病、心血管疾病等领域实现亚专科层面的信息共享。最终目标是助力开发厂商将监管审批支出控制在1000万美元以内，并将获批周期缩短至3年以下。

部分成员：
目前该项目的首席技术官由DR.Soren Konecky担任，他曾是铂金埃尔莫和KLA的高级架构师。
产品总监为David J.Paribello，曾任职Promax，推出了世界首款用于办公室环节的小型化MRI系统和在MRI实时影像引导下，精准进前列腺穿刺活检、消融治疗等操作的医疗机器人，并在三年内将公司销售额增长至超过1.15亿美元。生物工程学总监由DR.Brad Hartl担任，拥有生物医学光学技术从体外研究、小动物模型到临床实施的丰富经验。
光学与机械工程总监由Peter Herzlinger担任，拥有超过30年的创新光学产品开发经验，包括科学传感器、电信硬件、医疗激光器、手机摄像头、3D人脸识别安全和手术机器人，拥有光学和机械工程双硕士学位。
超声工程总监由DR.Peter Hollender博士担任，自2009年起从事超声研发工作，曾创立并发展了MicroElastic Ultrasound Systems公司，任首席执行官、董事，该公司的设备用于接受造血干细胞移植患者的cGVHD（慢性移植物抗宿主病）。该病的表现为皮肤硬化，MicroElastic设备可用于测量皮肤的机械性能。
首席电气工程师由 Henry Tang担任，有超过30年的医疗、国防、工业、半导体、消费领域的产品开发经验。包括单晶片超声波和相控阵超声波、ddpDCR（微滴数字PCR）相机传感器的开发。