准入加速：中国药监局（NMPA）与马来西亚实现IVD注册互认，涉及罕见病与创新设备将优先获得资格

官方公告

7月30日，马来西亚主管当局MDA更新了关于中、马IVD监管互认的通告。该计划的试运行阶段一将于2025年7月30日至9月30日期间实施，旨在提升监管效率并加速符合条件IVD产品在两国市场的准入。中国医疗器械凭NMPA认证可通过马来西亚”验证通道”30天极速获批，而马来西亚IVD产品也可经中国”绿色通道”60天准入中国市场。这不仅标志着中国监管体系首获国际全面认可，也标志着一个重要的里程碑：两国能够及时获得安全、有效和高质量的 IVD 医疗器械，同时减少跨可信监管体系的重复评估。

具体内容如下：

Implementation of the Malaysia–China Medical Device Regulatory Reliance Programme (Pilot Phase 1: 30 July – 30 September 2025)

实施马来西亚-中国医疗器械监管依赖计划（试点第一阶段：2025 年 7 月 30 日至 9 月 30 日）

尊敬的医疗器械行业利益相关者：

医疗器械管理局 （MDA） 向所有重要的利益相关者致以最崇高的敬意。
本公告旨在告知业界，继最近的新闻稿之后，马来西亚-中国医疗器械监管依赖计划（试点第一阶段）的实施情况。该倡议是全球协调工作组 （GHWP） 框架下全球首个此类监管安排。这一具有里程碑意义的举措标志着监管创新和互信方面的双边里程碑。它进一步加强了马来西亚在推进医疗器械国际监管合作方面的领导地位。

继马来西亚医疗器械管理局（MDA）与中国国家药品监督管理局（NMPA）于 2023 年 11 月签署谅解备忘录（MoU）后，两个监管机构已同意相互承认马来西亚-中国医疗器械监管依赖计划（试点第一阶段）下体外诊断（IVD）医疗器械的监管决定。

该计划将于 2025 年 7 月 30 日至 2025 年 9 月 30 日实施，旨在提高监管效率并加速符合条件的 IVD 设备在两国的市场准入。

Dear All Medical Device Industry Stakeholders, The Medical Device Authority (MDA) extends its highest regards to all valued stakeholders. This announcement serves to inform the industry of the implementation of the Malaysia–China Medical Device Regulatory Reliance Programme (Pilot Phase I), following the recent press release. This initiative represents the first reciprocal regulatory arrangement of its kind globally, under the Global Harmonization Working Party (GHWP) framework. This landmark initiative marks a significant bilateral milestone in regulatory innovation and mutual trust. It further reinforces Malaysia’s leadership in advancing international regulatory cooperation for medical devices. Following the Memorandum of Understanding (MoU) signed in November 2023 between the Medical Device Authority (MDA), Malaysia, and the National Medical Products Administration (NMPA), China, both regulatory authorities have agreed to mutually recognize regulatory decisions for in-vitro diagnostic (IVD) medical devices under the Malaysia China Medical Device Regulatory Reliance Programme (Pilot Phase I). The programme will be implemented from 30 July 2025 to 30 September 2025, with the objective of enhancing regulatory efficiency and accelerating market access for eligible IVD devices in both countries.

 

马来西亚制造商

马来西亚有大约200多家医疗设备制造商，其中30家为跨国公司并在马来西亚建设离岸生产基地。本土制造商方面，大型公司约50家，中小企业制造商约120家。马来西亚地段医疗设备出口处于领先地位，而高端设备主要依赖进口，其中美国产占比最高，新加坡、德国、日本、中国、韩国等国紧随其后。

市场前景

马来西亚认证可辐射印尼、泰国等6亿人口市场，MDA符合IMDRF标准，证书受欧美监管机构信任。马来西亚2023年国家预算最大预算部分为卫生部（MOH）预算，金额为79亿美金，相比2021年的71亿美金增长了11.26%。马来西亚十分重点发展医疗旅游项目，对外重视医疗名片的打造和国际合作，以吸引更多国际旅客赴马来西亚就医。

马来西亚同时具有发达的公共和私人医疗服务系统。公共医疗服务系统不断提升预防和筛查能力，增加偏远地区接受医疗服务的机会。私人医疗服务通过推动技术的升级，寻求国际医疗服务提供商的合作伙伴关系，以提升其医疗旅游服务质量。2022年，惠誉评级预测马来西亚医疗器械市场年均复合增长率为7.8%。